Ipsen : la FDA accorde une revue prioritaire au palovarotène
Alice Doré, Agefi-Dow Jones
Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé mercredi que la Food and Drug Administration (FDA), l’autorité sanitaire américaine, avait accordé une revue prioritaire à la demande d’approbation du médicament expérimental palovarotène pour le traitement des patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).
«La désignation ‘revue prioritaire’ de la FDA est attribuée aux thérapies expérimentales qui, si elles sont approuvées, représentent une amélioration significative de la sécurité ou de l’efficacité du traitement par rapport à la norme de soins actuelle», a rappelé Ipsen dans un communiqué.
La FDA devrait rendre une décision le 29 décembre.
En janvier 2022, l’autorité sanitaire canadienne, Santé Canada, avait été la première autorité réglementaire à approuver le Sohonos, le nom commercial du palovarotène, pour réduire l’ossification hétérotopique chez l’adulte ainsi que chez l’enfant âgé de huit ans et plus pour les filles et de dix ans et plus pour les garçons atteints de FOP.
Ipsen a également déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) en 2021. «Les réponses aux questions soulevées par l’EMA [Agence européenne du médicament] ont été soumises en juin 2022, conformément au processus réglementaire en cours», a indiqué Ipsen.
La FOP est une maladie génétique «ultra-rare, progressive et invalidante», a souligné le directeur de la recherche et du développement d’Ipsen, le docteur Howard Mayer. Cette maladie se caractérise par la formation d’os en dehors du squelette normal, dans le muscle, les tendons ou les tissus mous.
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